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中药材经营许可证办理条件?
具有依法经过资格认定的药学技术人员
具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
具有保证所经营药品质量的规章制度
经营范围
***品,***,医疗用毒***品
生物制品
中药材,中药饮片,中成药
化学原料药及其制剂,抗生素原料药及其制剂,生化药品
口诀:麻精毒生物制品,饮片成药中药材,抗生化原料制剂
药品经营许可证办理流程?
药品经营许可证的办理流程原则上按照《药品经营许可证管理规定》等有关药品经营许可证的有关规定来办理。
一、企业申请纳入注册登记
(一)企业准备申请许可证材料
1. 由企业经营者拟定业务发展规划书,规定企业计划运作项目、占地面积、铺设经营空间等。
2.企业准备在申请药品经营许可证时需提供的一整套其他合法营业相关材料。
(二)企业按国家规定的标准和要求向药品管理部门申请纳入注册登记
二、药品管理部门审核
(一)药品管理部门对申请材料进行审查检验,检查企业符合国家药品经营规定的条件;
(二)药品管理部门根据有关法律规定,对企业的营业场所进行检查;
(三)根据检查结果,准备审核报告,将审核报告向当地政府有关部门反馈。
三、政府有关部门审批
(一)政府有关部门对审核报告进行复核;
(二)政府有关部门给予发放药品经营许可证;
(三)药品管理部门与企业签订经营合同,标明药品经营许可范围、经营时间等。
四、企业签订经营合同
(一)企业签订经营合同,经营合同内容包括:
1.经营范围;
2.经营时间;
3.购货方式;
4.供货单位;
5.保管药品的条件;
6.售药记录;
7.售药时的注意事项等。
五、药品管理部门颁发药品经营许可证
(一)药品管理部门对企业按照规定的标准进行风险筛查;
(二)按照审核报告和经营合同,药品管理部门根据药品经营许可证管理规定,向企业审批通过发放药品经营许可证,完成药品经营许可证的发放审批程序。
1、提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;
2、递交材料:递交与所申请经营类型相关的材料;
3、材料补正:受理部门根据不同情形进行处理,并告知申请单位补正材料;
4、审核阶段:审核周期为30个工作日;
5、资质发放:对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。
我要办药品经营许可证需要什么条件?
主要有六点:1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
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